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国家药监局宣布:9大畅销药,一批人禁用

2019/9/3     查看数:118    作者:

9月2日,国家药监局发布公告,对包括心脉隆注射液的9个畅销药修订说明书,均增加了【禁忌】事项——这9个产品,将有一批人禁用。经赛柏蓝不完全统计,9个产品有6个是中成药,而2019年截至目前,已有17个中成药产品被修订说明书。
 
▍两个畅销药,一批人禁用
 
今日(9月2日),国家药监局发布《关于修订心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)。文件内容显示,对心脉隆注射液增加警示语,对其和骨筋丸口服制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

据心脉隆注射液说明书修订要求,警示语应增加:上市后监测数据显示本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
此外,说明书还对【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项做了修订。
 
其中,【禁忌】项应增加:对本品或含有蜚蠊及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
 
【注意事项】项应增加:上市后监测数据显示本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
据了解,心脉隆注射液主要成分为复合核苷碱基和结合氨基酸,主治慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮肿、气短、面色晦暗、口唇发绀等症,是云南腾药制药股份有限公司的独家专利新药。
 
公开资料显示,心脉隆注射液曾在2017年作为8个中成药之一进入国家医保谈判,但最终结果显示谈判失败。
 
▍骨筋丸修改说明书
 
除了心脉隆注射液外,骨筋丸口服制剂也要求修订说明书。据悉,骨筋丸用于肥大性脊椎炎,颈椎病,跟骨刺,增生性关节炎,大骨节病等。
 
赛柏蓝在药监局官网以“骨筋丸”作为关键词查询,共显示了43个批文,两个为骨筋丸片剂,两个为骨筋丸丸剂,其余39个均为骨筋丸胶囊剂,若是骨筋丸修改说明书,则会对这些药企造成一定的影响。
 
修订要求对【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项重新做了修订。
 
其中,【不良反应】项应增加:
 
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:
消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、便秘、食欲减退等。有肝生化指标异常、便秘等个案报告。
神经系统:头晕、头痛、眩晕、感觉减退等。
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、潮红等。
血管系统:心悸、血压升高等,有心律失常个案报告。
全身性:过敏或过敏样反应、水肿、疼痛、乏力等,有发热等个案报告。
其他:有嗜睡、失眠、月经紊乱、月经过多等个案报告。
 
【禁忌】项应增加:
1.孕妇、月经期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
 
【注意事项】项应增加:
 
1.本品含马钱子(制),应严格在医生指导下按照药品说明书规定的用法用量使用,不宜长期用药。
2.尚无哺乳期妇女使用本品的安全性研究证据。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.肝生化指标异常者慎用。
6.运动员慎用。
7.当使用本品出现不良反应时,应立即停药并及时就医。
▍7个非处方药,孕妇及3岁以下婴幼儿禁用
 
同日,国家药品监督管理局决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
 
赛柏蓝查询后得知,薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭均为中成药,加上此前的心脉隆注射液和骨筋丸,今日共有6个中成药修改了说明书。
从附件内容来看,虽然是不同的产品,但最终修订的内容比较相似。
 
以薄荷通吸入剂为例,要求在[不良反应]项添加:本品含薄荷脑。文献报道,含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应,国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。
 
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇及3岁以下的婴幼儿禁用。
 
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品仅为感冒鼻塞的辅助用药,第一次使用本品前应咨询医生。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢*患者应在医师指导下使用。
4.儿童(3岁以上)、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童(3岁以上)必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
▍17个中成药,被修订说明书
 
国家药监局在公告中表示,修订药品说明书是根据药品不良反应评估结果。本次药监局一次性公布的9个畅销药中,就有6个是中成药。
数据显示,2019年国家药监局已经发布了19个修订药品说明书的公告,其中包括痰平喘片、通关藤注射液(消癌平注射液)、蟾酥注射液、骨刺胶囊、骨刺片、伤科接骨片、稳心制剂、牛黄解毒制剂、普济丸、养血清脑颗粒(丸)和肿节风注射液共11个中成药产品。
加上今日修订的6个产品,2019年截至目前,已有17个中成药产品修订说明书。
 
事实上,在过去的很长时间里,中成药的药物说明书中“不良反应尚不明确”是一个普遍现象。资料显示,原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员,在2017年搜集了市面上1618份中成药的说明书,其中80.2%的说明书写有“不良反应尚不明确”。
 
而自2018年以来,国家鼓励中药发展的方向越来越趋于明显,为促进中医现代化、标准化发展,修订说明书一定程度上是顺势而行。
 
比如,8月刚刚出炉的2019版医保目录中,中药仍然是赢家,数据显示,新增药品的生产企业超过600家,药品批准文号达到1559个,批准文号top10 的药品中有6个是中药,平均每个药品的批准文号达97个,生产企业达68家。
 
一方面基于上市后大量不良反应的监测数据修改说明书,进行补救;另一方面,国家也通过多种方式长期向好中药。相信通过这种双管齐下,中药会朝越来越健康的方向蓬勃发展。

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